Suntem încântați să anunțăm primirea certificării Programului Unic de Audit pentru Dispozitive Medicale (#MDSAP). MDSAP va sprijini aprobările comerciale pentru produsele noastre în cele cinci țări, inclusiv Australia, Brazilia, Canada, Japonia și SUA.
MDSAP permite efectuarea unui singur audit de reglementare al sistemului de management al calității al unui producător de dispozitive medicale pentru a satisface cerințele mai multor jurisdicții sau autorități de reglementare, permițând o supraveghere de reglementare adecvată a sistemelor de management al calității ale producătorilor de dispozitive medicale, reducând în același timp la minimum sarcina de reglementare asupra industriei. Programul reprezintă în prezent Administrația pentru Produse Terapeutice din Australia, Agência Nacional de Vigilância Sanitária din Brazilia, Health Canada, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale și Agenția Farmaceutică și pentru Dispozitive Medicale din Japonia, precum și Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA.
Data publicării: 13 aprilie 2023