1. Povara globală a cancerului de col uterin și provocările legate de screening
Cancerul de col uterin rămâne o provocare majoră de sănătate publică la nivel global, în ciuda faptului că este în mare măsură prevenibil prin screening eficient și intervenție timpurie. Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), aproximativ 662.000 de cazuri noi și 349.000 de decese au avut loc la nivel mondial în 2022, clasându-l ca al patrulea tip de cancer cel mai frecvent și a patra cauză principală de mortalitate legată de cancer în rândul femeilor. Povara bolii este concentrată în mod disproporționat în țările cu venituri mici și medii (LMIC), unde ratele de incidență și mortalitate sunt semnificativ mai mari decât în mediile cu venituri mari. Acestea se datorează în principal lipsei unor programe de screening de înaltă calitate și a unei detectări și tratamente eficiente a leziunilor precanceroase, agravată de:
-Infrastructură de screening absentă sau slabă:Lipsa unor servicii de screening accesibile și de calitate garantată.
-Constrângeri de resurse:Infrastructură de laborator limitată, logistică a lanțului frigorific și electricitate fiabilă.
-Lipsa forței de muncă:Lipsa personalului clinic și de laborator calificat.
-Întârzieri și pierderi la urmărire:Intervalul de timp dintre recoltarea probelor și disponibilitatea rezultatelor, ceea ce duce la întârzieri în gestionarea clinică sau la pierderea pacienților în urmărire [1].
2. Etiologia și bazele moleculare ale carcinogenezei cervicale
Infecția persistentă cu virusul papiloma uman cu risc ridicat (HR-HPV) este o cauză necesară a cancerului de col uterin. Dintre cele peste 200 de genotipuri de HPV identificate, cel puțin 12 tipuri au fost clasificate drept cancerigene (Grupa 1) de către Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului (IARC).
La nivel molecular, carcinogeneza mediată de HPV este determinată în principal de oncoproteinele virale E6 și E7. E6 promovează degradarea proteinei supresoare tumorale p53, în timp ce E7 inactivează funcțional proteina retinoblastomului (Rb), rezultând o disreglare a ciclului celular și o transformare malignă.
3. Strategii de screening recomandate de OMS
Organizația Mondială a Sănătății recomandă testarea acidului nucleic HPV (NAT) ca metodă de screening primar preferată pentru prevenirea cancerului de col uterin.
Populația generală:NAT-uri bazate pe ADN sau ARNm de HPV
Femeile care trăiesc cu HIV:NAT-uri bazate pe ADN HPV
Intervale de screening:
Femei cu vârsta cuprinsă între 30 și 65 de ani: La fiecare 5-10 ani
Femeile care trăiesc cu HIV: La fiecare 3-5 ani
Comparativ cu metodele bazate pe citologie, testarea HPV demonstreazăsensibilitate mai mareși oferăo valoare predictivă negativă superioară, permițând intervale de screening mai lungi și mai rentabile.
4. Profilul produsului țintă al OMS pentru testele de screening HPV
OMS a dezvoltat oProfilul produsului țintă (TPP)pentru testele de screening HPV destinate utilizării în medii descentralizate și cu resurse limitate.[1]
Caracteristicile cheie includ:
-Compatibilitate cu probele recoltate de către participanți
-Detectarea mai multor genotipuri de HPV cu risc ridicat (≥12 tipuri)
-Operare de către personal necalificat în laborator
-Rezultate disponibile într-o singură întâlnire clinică
Aceste criterii susțin testarea la punctul de îngrijire și strategiile de „screening și tratament”.
5. O platformă complet automatizată de detectare a HPV-ului cu risc ridicat
Sistemul AIO800 de la Macro & Micro-Test oferăun flux de lucru complet automatizat, de la exemplu la răspunsintegrarea extracției, amplificării și detectării acidului nucleic în conformitate cu strategiile de screening recomandate de OMS.
5.1 Flux de lucru automat de la exemplu la răspuns
Platforma integrează extracția, amplificarea și detectarea acidului nucleic într-un singur sistem închis, necesitând o intervenție minimă din partea operatorului. Acest design:
-Reduce dependența de personalul specializat de laborator
- Minimizează variabilitatea procesului și riscul de contaminare
-Permite implementarea în medii descentralizate de asistență medicală
În același timp, capacitatea sa de producție permite aplicarea în laboratoare centralizate, facilitând programe de screening la scară largă.
5.2 Acoperire largă a genotipării
Sistemul detectează 14 tipuri de HPV cu risc ridicat, inclusiv toate cele 12 tipuri cancerigene clasificate de IARC (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 și 59), precum și HPV66 și HPV68.
Important este că oferăgenotipizare specifică tipuluirezultate, permițând stratificarea riscului și o gestionare clinică mai precisă.
5.3 Sensibilitate analitică și implicații clinice
Cu o limită de detecție de 300 de copii/ml, sistemul este capabil să identifice infecția cu HPV de nivel scăzut care contribuie la:
- Depistarea mai precoce a infecțiilor relevante clinic
- Valoare predictivă negativă îmbunătățită
-Suport pentru intervale extinse de screening
5.4 Suport pentru autoeșantionare
Platforma este compatibilă cu ambeleprobe de tampon cervical și probe de urină recoltate de la persoane fizicealiniindu-se la recomandările OMS pentru a aborda principalele bariere în calea screeningului, inclusiv:
- Acces limitat la unitățile sanitare
-Constrângeri socioculturale
Disconfortul pacientului în cazul eșantionării efectuate de clinician
S-a demonstrat că autoeșantionarea crește participarea la programele de screening, în special în rândul populațiilor defavorizate.
5.5 Tehnologia reactivilor liofilizați pentru depozitare la temperatură ambientală
Pentru a îmbunătăți și mai mult aplicabilitatea în contexte cu resurse limitate, sistemul încorporeazăreactivi liofilizați (lipiți)care sunt stabile la temperatura ambiantă, oferind mai multe avantaje operaționale:
-Independența lanțului frigorific: Elimină necesitatea transportului și depozitării refrigerate
-Stabilitate îmbunătățită: Menține integritatea reactivilor în condiții de mediu variabile
- Logistică simplificată: Reduce cerințele de infrastructură și costurile operaționale
- Accesibilitate îmbunătățită: Facilitează implementarea în regiuni îndepărtate sau subdeservite
6. Concluzie
Tranziția de la screeningul bazat pe citologie la testarea moleculară bazată pe HPV reprezintă o schimbare de paradigmă în prevenirea cancerului de col uterin. Prin vizarea cauzei subiacente a bolii, mai degrabă decât a modificărilor morfologice, testarea HPV permite...detectare mai timpurie și mai sensibilăa persoanelor aflate în situații de risc.
Mai mult, platformele de diagnostic molecular complet automatizate oferă o abordare practică pentru depășirea barierelor existente în furnizarea screeningului. Prin combinareaperformanță analitică ridicată cu simplitate operațională și suport pentru auto-eșantionare,AIO800 are potențialul de a extinde acoperirea screeningului, de a îmbunătăți detectarea precoce și de a contribui la reducerea poverii globale a cancerului de col uterin.
Referințe:
1. Organizația Mondială a Sănătății. Profiluri de produse țintă pentru testele de screening pentru virusul papiloma uman în vederea detectării precancerului și cancerului de col uterin. Geneva: OMS; 2024.
Data publicării: 28 martie 2026