SARS-CoV-2 Virus Antigen-Test la domiciliu
Numele produsului
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Set de detectare a antigenului virusului (metoda aurului coloidal) -Nasal
Certificat
CE1434
Epidemiologie
Boala Coronavirus 2019 (COVID-19), este o pneumonie cauzată de infecția cu un nou coronavirus numit sindrom respirator acut sever Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 este un nou coronavirus în genul β, particule învăluite în rotund sau oval, cu un diametru de la 60 nm la 140 nm. Omul este în general susceptibil la SARS-CoV-2. Principalele surse de infecție sunt pacienții COVID-19 confirmați și purtătorul asimptomatic al Sarscov-2.
Studiu clinic
Performanța kitului de detectare a antigenului a fost evaluată la 554 de pacienți cu tampoane nazale colectate de la suspecții simptomatici ai Covid-19 în termen de 7 zile după debutul simptomului comparativ cu testul RT-PCR. Performanța kitului de testare SARS-CoV-2 AG este următoarea:
| Antigenul virusului SARS-CoV-2 (reactiv de investigare) | Reactiv RT-PCR | Total | |
| Pozitiv | Negativ | ||
| Pozitiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilitate | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specificitate | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parametri tehnici
| Temperatura de depozitare | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tip de eșantion | Probele de tampon nazal |
| Perioada de valabilitate | 24 de luni |
| Instrumente auxiliare | Nu este necesar |
| Consumabile suplimentare | Nu este necesar |
| Timpul de detectare | 15-20 min |
| Specificitate | Nu există nicio reactivitate încrucișată cu agenți patogeni precum coronavirusul uman (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), ROMUL GRUPENZA A H1N1 (2009), Gripa sezonieră A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Gripa B (Yamagata, Victoria), respirator Virusul sincic A/B, virusul parainfluenza (1, 2 și 3), rinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Flux de lucru
1. Eșantionare
●Introduceți ușor întregul vârf moale al tamponului (de obicei 1/2 până la 3/4 de centimetru) într -o nară, folosind presiune medie, frecați tamponul pe toți pereții din interiorul nărului. Faceți cel puțin 5 cercuri mari. Și fiecare nară trebuie să fie tamburată timp de aproximativ 15 secunde. Folosind același tampon, repetați același lucru în cealaltă nară.
●Eșantion de dizolvare.Scufundați tamponul complet în soluția de extracție a eșantionului; Rupeți bastonul de tampon în punctul de rupere, lăsând capătul moale în tub. Înșurubați capacul, inversați de 10 ori și puneți tubul într -un loc stabil.
2. Efectuați testul
Puneți 3 picături din eșantionul extras procesat în gaura de probă a cardului de detectare, înșurubați capacul.
3. Citiți rezultatul (15-20 de minute)
