Test la domiciliu pentru antigenul virusului SARS-CoV-2
Numele produsului
Kit de detectare a antigenului viral HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metoda aurului coloidal)-nazal
Certificat
CE1434
Epidemiologie
Boala coronavirus 2019 (COVID-19) este o pneumonie cauzată de infecția cu un nou coronavirus, denumit Sindromul Respirator Acut Sever Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 este un nou coronavirus din genul β, cu particule încapsulate rotunde sau ovale, cu un diametru cuprins între 60 nm și 140 nm. Omul este în general susceptibil la SARS-CoV-2. Principalele surse de infecție sunt pacienții confirmați cu COVID-19 și purtătorii asimptomatici de SARSCoV-2.
Studiu clinic
Performanța kitului de detectare a antigenului a fost evaluată la 554 de pacienți, prin utilizarea unor tampoane nazale colectate de la suspecți simptomatici de COVID-19 în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor, comparativ cu testul RT-PCR. Performanța kitului de testare SARS-CoV-2 Ag este următoarea:
| Antigenul virusului SARS-CoV-2 (reactiv experimental) | Reactiv RT-PCR | Total | |
| Pozitiv | Negativ | ||
| Pozitiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilitate | 93,27% | IÎ 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Specificitate | 100,00% | IÎ 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IÎ 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parametri tehnici
| Temperatura de depozitare | 4℃-30℃ |
| Tipul de eșantion | Probe nazale cu tampon |
| Termen de valabilitate | 24 de luni |
| Instrumente auxiliare | Nu este necesar |
| Consumabile suplimentare | Nu este necesar |
| Timp de detectare | 15-20 de minute |
| Specificitate | Nu există reactivitate încrucișată cu agenți patogeni precum coronavirusul uman (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), gripa nouă A H1N1 (2009), gripa sezonieră A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), gripa B (Yamagata, Victoria), virusul sincițial respirator A/B, virusul parainfluenza (1, 2 și 3), rinovirusul (A, B, C), adenovirusul (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flux de lucru
1. Eșantionare
●Introduceți ușor întregul vârf moale al tamponului (de obicei 1,2 până la 0,7 cm) într-o nară. Folosind o presiune medie, frecați tamponul de toți pereții interiori ai nării. Faceți cel puțin 5 cercuri mari. Fiecare nară trebuie tamponată timp de aproximativ 15 secunde. Folosind același tampon, repetați procedura și în cealaltă nară.
●Dizolvarea probei.Scufundați complet bețișorul în soluția de extracție a probei; Rupeți bețișorul la punctul de rupere, lăsând capătul moale în tub. Înșurubați capacul, răsturnați-l de 10 ori și așezați tubul într-un loc stabil.
2. Efectuați testul
Puneți 3 picături din proba extrasă și procesată în orificiul pentru probă al cardului de detecție, înșurubați capacul.
3. Citiți rezultatul (15-20 de minute)
