Acid nucleic liofilizat cu șase agenți patogeni respiratori
Numele produsului
HWTS-RT177-Kit de detectare a acidului nucleic pentru șase agenți patogeni respiratori liofilizat (PCR cu fluorescență)
Aprobarea produsului
Reabilitarea in vitro (IVDR)
Epidemiologie
Infecția tractului respirator este cel mai frecvent tip de boală umană, putând apărea în oricesex, vârstă și regiune și este una dintre cele mai importante cauze de morbiditate și deces la nivel mondial [1]. Agenții patogeni respiratori comuni clinic includ virusul sincițial respirator, adenovirusul, metapneumovirusul uman, rinovirusul, virusul parainfluenței (I/II/III) și Mycoplasma pneumoniae etc. [2,3]. Simptomele și semnele clinice cauzate de infecția tractului respirator sunt relativ similare, dar infecția cauzată de diferiți agenți patogeni are metode de tratament, efecte curative și evoluție a bolii diferite [4,5]. În prezent, principalele metode de detectare în laborator a agenților patogeni respiratori includ izolarea virusului, detectarea antigenului și detectarea acidului nucleic etc. Acest kit detectează și identifică acizi nucleici virali specifici la persoanele cu semne și simptome de infecție respiratorie, împreună cu alte rezultate clinice și de laborator pentru a ajuta la diagnosticarea infecției respiratorii. Rezultatele acestui test nu trebuie utilizate ca unică bază pentru diagnostic, tratament sau alte decizii de gestionare a pacientului.
Parametri tehnici
| Depozitare | 2-28℃ |
| Termen de valabilitate | 12 luni |
| Tipul de specimen | tampon orofaringian uman, tampon nazofaringian |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| Nivel de detaliere (LoD) | 200 de copii/ml |
| Specificitate | Reactivitate încrucișată: Nu există reactivitate încrucișată între kit și virusul uman boca, citomegalovirus, virusul herpes simplex tip 1, virusul varicelo-zoster, virusul Epstein-Barr, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, tulpini atenuate de mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, Parainfluenza IV, SARS-CoV-2, Coronavirus (HKU1), Coronavirus (OC43), Coronavirus (NL63). |
| Instrumente aplicabile | Tip I: Sisteme PCR în timp real Applied Biosystems 7500, SLAN-96P Sisteme PCR în timp real (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Test de tip II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) de Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Reactivi/instrumente necesare, dar nefurnizate
Kitul Macro & Micro-Test Viral DNA/RNA (HWTS-3017) (care poate fi utilizat cu Extractorul automat de acid nucleic Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) de la Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. și Kitul Macro & Micro-Test Viral DNA/RNA (HWTS-3017-8) (utilizat cuEudemon™ AIO800) de Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Soluție de conservare a probelor: soluție de clorură de sodiu 0,9%, Kit de prelevare a probelor de virus (MT0301-1) de laYocon Biology Technology Company (Beijing), UTM® Universal Transport Medium™ (nr. GXB: 20191277) de Copan Italia SpA, Kit de colectare, expediere și expediere a probelor (HWTS-3002) de Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Consumabile necesare, dar neincluse:Vârfuri fără DNază/RNază, Mănuși de unică folosință, Tub EP fără DNază/RNază, Extractor magnetic de sfere sau suport magnetic.









