Virusul gripal A/ Virusul gripal B
Numele produsului
HWTS-RT176-Kit de detectare a acidului nucleic pentru virusul gripal A/virusul gripal B liofilizat (PCR cu fluorescență)
Aprobarea produsului
Reabilitarea in vitro (IVDR)
Epidemiologie
Conform diferențelor antigenice dintre genele NP și M, virusurile gripalepoate fi împărțit în patru tipuri: virusul gripal A (VFI A), virusul gripal B (VFI B),virusul gripal C (IFV C) și virusul gripal D (IFV D) [1]. Pentru virusul gripal A,are multe gazde și serotipuri complexe și se poate răspândi între gazde prinrecombinare genetică și mutații adaptive. Oamenii nu au imunitate durabilă lavirusul gripal A, deci persoanele de toate vârstele sunt în general sensibile. Virusul gripal Aeste cel mai important agent patogen care cauzează pandemii de gripă [2]. Pentru virusul gripal B,se răspândește mai ales în zone mici și în prezent nu are subtipuri. OmulInfecțiile sunt cauzate în principal de virusurile gripale de tip B/Yamagata sau B/Victorialinii genetice. Printre cazurile lunare confirmate de gripă în 15 țări aleÎn regiunea Asia-Pacific, rata de diagnosticare a virusului gripal B variază între 0 și 92%[3]. Spre deosebire de virusul gripal A, anumite grupuri de persoane, cum ar fi copiii șivârstnicii sunt susceptibili la virusul gripal B, care poate provoca cu ușurință complicații,reprezentând o povară și mai mare pentru societate decât virusul gripal A[4].Un rezultat negativ nu exclude infecția cu FIVC A/B și nu trebuie utilizat ca metodă de evaluare asingura bază pentru diagnostic, tratament sau alte decizii de management. Un rezultat pozitivrezultatul nu exclude infecția bacteriană sau alte coinfecții virale în afara IVFVirusul A/B.
Parametri tehnici
| Depozitare | 2-28℃ |
| Termen de valabilitate | 12 luni |
| Tipul de specimen | tampon orofaringian uman, tampon nazofaringian |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| Nivel de detaliere (LoD) | 200 de copii/ml sau 0,05 TCID50/ml |
| Specificitate | Reactivitate încrucișată: Nu există reactivitate încrucișată între kit și Bocavirus, Virusul respirator sincițial tip B, Virusul Herpes simplex tip 1, Enterovirus, Adenovirus (Tip 1), Adenovirus (Tip 3), Adenovirus (Tip 7), SARS-CoV, Adenovirus (Tip 1), Adenovirus (Tip 3), Adenovirus (Tip 7), SARS-CoV, Norovirus, Streptococcus pneumoniae, Legionella, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Aspergillus fumigatus, Moraxella catarrhalis, Rhinovirus, Virusul parainfluenza (Tip 1), Virusul parainfluenza (Tip 3), Virusul parainfluenza (Tip 2), Virusul varicelo-zosterian, Virusul rujeolei, Coronavirusuri umane, MERS-CoV, Chlamydia pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pneumocystis jirovecii, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Cryptococcus neoformans, Lactobacillus, Cytomegalovirus, Virusul Epstein-Barr, Virusul oreionului, Metapneumovirus uman (A1), Metapneumovirus uman (B2), Noul coronavirus 2019-nCoV, Rotavirus, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Candida glabrata, Streptococcus salivarius, Corynebacterium, Virusul gripal A, Virusul gripal B, ADN genomic uman |
| Instrumente aplicabile | Tip I: Sisteme PCR în timp real Applied Biosystems 7500, SLAN-96PSisteme PCR în timp real (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Test de tip II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) de Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Reactivi/instrumente necesare, dar nefurnizate
1) Kit de extracție ARN: Kit ADN/ARN viral macro și macro și micro-test(HWTS-3017)(care poate fi utilizat cu Macro & Micro-Test Automatic NucleicExtractor de acid (HWTS-EQ011)) de la Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co.,Ltd., Kit Macro & Micro-Test ADN/ARN viral (HWTS-3017-8) (utilizat cuEudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) de Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechCo., Ltd.
2) Soluție de conservare a probelor: Kit de prelevare a probelor de virus (JXZZ20182400236) de laYocon Biology (Beijing) Co., Ltd., Mediu de transport universal UTM®™(GXB20191277) de Copan Italia SpA, Colectare de probe macro și micro-teste,Kit de expediere și corespondență (HWTS-3002) de la Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechCo., Ltd.
Consumabile necesare, dar neincluse:Vârfuri fără DNază/RNază, mănuși de unică folosință,Tuburi EP fără DNază/RNază.









